基于龙胆泻肝丸事件看合标产品之缺陷认定

据浙江工业大学法学院杜仪方副教授刊于《政治与法律》年第7期的《从侵权法的局限性看合规药品致害之国家责任——基于龙胆泻肝丸事件之展开》一文介绍：年2月曝光的龙胆泻肝丸事件证实，“传统中药龙胆泻肝丸即使正常服用也会造成肾损害。经查证，《中华人民共和国药典》记载的龙胆泻肝丸配料中的“关木通”含有马兜铃酸，而马兜铃酸可导致肾病。年4月4日，国家药品监管局正式取消关木通药用标准。年3月开始，有超过多名受害患者将作为龙胆泻肝丸生产商之一的同仁堂告上法庭，要求给予损害赔偿。而同仁堂认为，药厂是按照药典合理合法生产的，其已对消费者尽到了法定的责任和义务，国家药典委员会应该承担责任。由于各种复杂的原因，诉讼最终都被法院驳回、败诉或不予受理。……一方面，该药品完全符合药品标准的相关规定，但是于此同时，药品本身的缺陷却又确实存在。该情形明显有别于药品因未被发现的内在缺陷或者因患者的特异体质而产生的药品副作用，也因此无法适用一般情形下药品不良反应的损害赔偿模式。”

杜仪方副教授认为：《中华人民共和国产品质量法》第46条规定“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”……由此，从立法角度而言，所谓缺陷，就是违反各级药品监督部门所制定的药品标准，而合规药害显然不在此列。……药典所规定的药品标准对药品制造商而言必须遵循且不具有任何判断余地。我国《刑法》第、条分别规定了生产销售假药罪、生产销售劣药罪罪名。而其中“假药”、“劣药”的概念就是指《药品管理法》第48条第1款成份、含量或者其他不符合国家药品标准的药品。因此，对于药品制造商而言在药品管理行政机关所确定的标准之下不存在任何判断余地，对标准的遵守就可以认为尽到了注意义务。……当《中华药典》或者药品标准在成分的记载上出现了差错时，即使制药商已经发现木通类中药材在国外一些国家早已因其对肾脏的危害而被禁止进口，或者也意识到因服用龙胆泻肝丸而患尿毒症的病例已经存在，但是基于对生产“假药”的恐惧，制药商也不可能违反相关药品规定而擅自更改配方以实现其“注意义务”。对药品标准这一精确性的强制性标而言，合规而生产药品的制药企业只有完全符合规定才可以免除行政甚至刑事责任，而完全符合规定也可被认为已经尽到了完全注意义务。

个人认为，杜仪方副教授有关合规药品就不能认定为缺陷产品的观点值得商榷。就《产品质量法》第46条而言，产品符合相关国家标准或行业标准仍存在不合理危险的，仍属缺陷产品。即合规药品（个人觉得称其为“合标药品”更准确）若存在不合理危险，仍属缺陷产品。中国人大网有关产品质量法该条的学理释义，即持类似观点：“因为某一产品的强制性标准，可能并未覆盖该产品的安全性能指标（特别对某些新产品更是如此），在这种情况下，如果因该产品中的某项属于强制性国家标准、行业标准中未作规定的性能指标不符合保障人身、财产安全的要求，可能造成他人损害的，仍可判定该产品存在缺陷。”

龙胆泻肝丸虽然符合国家药品标准，但其配料中的“关木通”含有马兜铃酸，而马兜铃酸可导致肾病，最终导致龙胆泻肝丸即使正常服用也会造成肾损害。因此，龙胆泻肝丸属于存在不合理危险的缺陷产品。此缺陷的存在，不因国家药品标准允许该药品生产销售而予以否定。即，存在错误的强制性国家标准或行业标准，并非据此生产的存在不合理危险的产品构成缺陷产品的抗辩理由。

不过，《产品质量法》第41条第二款第（三）项规定了一项生产者对其缺陷产品的免责事由。即，生产者能证明“将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的”，不承担赔偿责任。此免责事由公平与否值得探讨，龙胆泻肝丸含有的马兜铃酸可导致肾病这一不合理危险是否药品上市时科技水平不能发现，也需药厂证明。

其实，《侵权责任法》第五章“产品责任”一章，并未规定缺陷产品生产者的免责事由。《侵权责任法》第三章“不承担责任和减轻责任的情形”，也未保留《产品质量法》第41条第二款第（三）项所列举的“将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的”这一免责事由。《产品质量法》第41条第二款第（一）项、第（二）项分别列举的免责事由“未将产品投入流通的”、“产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的”，可相应援引《侵权责任法》第二十六条、第二十七条、第二十八条而得到相同免责效果。即，缺陷产品生产者未将产品投入流通的，或者产品投入流通时引起损害的缺陷尚不存在的，该产品生产者可援引《侵权责任法》第二十六条、第二十七条、第二十八条，主张自己并未将缺陷产品投入流通而是被侵权人或者第三人非法取得缺陷产品导致损害发生（损害是由受害人故意造成或者第三人造成）从而生产者免责，或者主张自己产品投入流通时引起损害的缺陷尚不存在、产品缺陷是产品投入流通后由受害人自己或者第三人造成从而生产者应免责。

如此一来，《侵权责任法》生效后，按照新法优于旧法的法律适用规则，《产品质量法》第41条第二款第（三）项能否继续作为缺陷产品生产者的免责事由？还是说，《侵权责任法》虽未明确“将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的”这一免责事由，但《产品质量法》第41条第二款仍然有效？个人觉得，《侵权责任法》生效后，《产品质量法》第41条第二款第（三）项自然失效，不能再作为缺陷产品生产者的免责事由。只有这样，对普通消费者才公平，才能更有效地保障普通消费者的权益，才能给予普通消费者更有效的救济，并最终保障社会公平公正。对生产者来说，此责任风险完全可通过其他方面的合理安排来分担。

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缺陷产品，与不合格产品，傻傻分不清？

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